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魯南制藥乳酸米力農(nóng)注射液sANDA獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期:2025-06-09 10:55:42       作者:NewMedia       瀏覽:1.5萬

近日,魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S.FDA)關(guān)于乳酸米力農(nóng)注射液增加50mg/50mL規(guī)格申請(sANDA)的批準(zhǔn)函。該產(chǎn)品10mg/10mL和20mg/20mL規(guī)格已于2023年1月獲FDA批準(zhǔn),此次新增規(guī)格的獲批,構(gòu)建了完整的臨床劑量矩陣,可以更安全、更靈活地滿足不同患者的需求,為公司持續(xù)拓展美國市場提供了又一利器。


乳酸米力農(nóng)新規(guī)格.png


乳酸米力農(nóng)注射液是一種磷酸二酯酶抑制劑,兼有正性肌力和血管擴(kuò)張作用,是快速改善血流動力學(xué)的藥物,適用于對洋地黃、利尿劑、血管擴(kuò)張劑治療無效或效果欠佳等原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。


國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi),輻射全球”的國際化戰(zhàn)略,成立于2017年,目前已取得中、美、歐制劑批件26個(gè),新興市場制劑批件52個(gè),CEP證書8個(gè);提交歐、美、日DMF40余項(xiàng),其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市,必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐,提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度,為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。


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