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5月22日，魯南制藥集團與荷蘭藥監(jiān)局召開的荊防顆粒臨床科學咨詢面對面會議于荷蘭烏得勒支順利召開。荷蘭藥監(jiān)局主席Mr.André Elferink出席并主持會議，來自荷蘭藥監(jiān)局的臨床、質(zhì)量控制等方面的6位專家，魯南制藥醫(yī)學部、藥理中心、國際藥品研發(fā)中心等相關(guān)人員及合作伙伴荷蘭SU生物醫(yī)藥公司參加本次會議。
新藥臨床試驗科學咨詢會議是藥品開發(fā)者與監(jiān)管機構(gòu)之間的關(guān)鍵溝通環(huán)節(jié)，旨在優(yōu)化藥物開發(fā)計劃，降低后續(xù)臨床試驗監(jiān)管風險。本次會議的順利召開，是魯南制藥響應國家《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》等國家政策的重要實踐，是魯南制藥推動中藥歐盟市場國際化的開端。
會議期間，雙方就啟達力?荊防顆粒在國內(nèi)開展的系列研究、在歐洲的臨床試驗方案進行了深入交流。荷蘭藥監(jiān)局專家對荊防顆粒既往的使用歷史經(jīng)驗及研究給予充分肯定，對本次科學咨詢會議的問題進行了詳細的解答與科學的指導。
魯南制藥高度重視中藥的國際化發(fā)展，依托經(jīng)方與現(xiàn)代中藥融合創(chuàng)新全國重點實驗室，近年來，荊防顆粒、首薈通便膠囊、安神補腦液、小兒消積止咳口服液等多個產(chǎn)品相繼在東南亞、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟獲批上市。通過本次的深入交流和學習，荷蘭藥監(jiān)局專家對荊防顆粒有了更加全面的理解。這不僅有助于荊防顆粒在荷蘭的臨床研究，也為荊防顆粒進軍歐洲市場提供了基礎(chǔ)，必將推動我國中藥走向國際法規(guī)市場的進程。
