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魯南制藥他克莫司原料藥獲中國上市批準
發布日期：2025-04-18 11:32:51 作者：NewMedia 瀏覽：5.7萬
近日，魯南制藥集團魯南新時代生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的他克莫司原料藥上市申請批準通知書。該原料藥的獲批，豐富了公司發酵類原料藥產品線，同一生產線、同一工藝生產的該產品已提交美國FDA注冊申請，目前正在審評中。
他克莫司為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調神經磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過抑制白介素-2（ⅠL-2）釋放，全面抑制T淋巴細胞的作用，較環孢素（CsA）強100倍。他克莫司用于預防肝臟或腎臟移植術后移植物排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制劑藥物無法控制的移植物排斥反應，是肝、腎移植的一線用藥。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件25個，新興市場制劑批件51個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎，助力人類健康事業發展。
