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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的果和?磷酸西格列汀片藥品注冊證書，規(guī)格為：25mg（國藥準(zhǔn)字H20249136）、50mg（國藥準(zhǔn)字H20249138）、100mg（國藥準(zhǔn)字H20249137）。這標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，該產(chǎn)品的獲批提升了公司在降糖藥領(lǐng)域的市場競爭力。同工藝、同產(chǎn)線的本品正在申報(bào)美國，未來將實(shí)現(xiàn)中美同品質(zhì)的市場銷售。
磷酸西格列汀片是一種強(qiáng)效、高選擇性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與其他類降糖藥物相比，磷酸西格列汀片具有低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、無顯著體重增加、胃腸道不良反應(yīng)少、改善β細(xì)胞功能等優(yōu)點(diǎn)，可延緩糖尿病的進(jìn)程。
2022年8月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)現(xiàn)美國上市的磷酸西格列汀片某些樣品中含有亞硝胺雜質(zhì)Nitroso-STG-19（稱為NTTP），具有基因毒性物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。但是為避免藥品短缺，防止出現(xiàn)患者治療間斷，確保患者獲得足夠的藥品供應(yīng)，F(xiàn)DA不反對暫時(shí)使用（在臨床適當(dāng)時(shí)）含有超過NTTP可接受攝入量（每天37ng）的西格列汀片。FDA要求，生產(chǎn)廠家應(yīng)自評已上市產(chǎn)品中此類基因毒雜質(zhì)是否超標(biāo)并在超標(biāo)后及時(shí)匯報(bào)官方，確保公眾用藥安全。
針對FDA等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的國內(nèi)外已上市磷酸西格列汀片中NTTP雜質(zhì)超出37ng/日安全限度的警示，魯南制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過梳理、試驗(yàn)NTTP雜質(zhì)產(chǎn)生的環(huán)節(jié)和條件，阻斷基因毒雜質(zhì)產(chǎn)生的條件，制定了解決方案并進(jìn)行了長期穩(wěn)定性考察，使產(chǎn)品的安全性得到切實(shí)的保證，并獲得中美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，確保了公眾用藥安全性。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件22個(gè)，新興市場制劑批件45個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
